Сертификация GLP

Наш испытательный центр прошёл сертификацию в области обеспечения качества соблюдения принципов надлежащей лабораторной практики применительно к проведению доклинических исследований общих и специфических видов токсичности, фармакокинетики, научных исследований и разработок новых лекарственных средств, проведения биоаналитических исследований соответствует ГОСТ 33044 - 2014 (GLP ОЭСР).

Имеющееся высокочувствительное оборудование (ВЭЖХ-МС и ГХ-МС) позволяют проводить исследования GLP-статуса в области разработки и валидации биоаналитических методик и их использованию для изучения токсико- и фармакокинетики лекарственных средств. В этом аспекте исследования проводятся в соответствии с основными отечественными и международными регуляторными документами:

1) Межгосударственный стандарт ГОСТ 33044-2014 «ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (Principles of good laboratory practice)».

2) Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 85 «Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза».

3) FDA Guidance for Industry: M10 Bioanalytical Method Validation and Study Sample Analysis, NOVEMBER 2022.